中国刚刚批准了全球首款商用脑机接口，这绝非儿戏

脑机接口竞赛已经进入实操阶段

虽然埃隆·马斯克的 Neuralink 一直通过华丽的演示和对科幻未来的承诺占据着新闻头条，但中国已经悄然完成了一项其他国家尚未做到的壮举：真正批准了一款脑机接口产品用于商业销售。

大约在 2026 年 3 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）为博睿康医疗科技（Neuracle Medical Technology）的 NEO 植入物开了绿灯，使其成为全球首个获得商业营销批准的侵入式脑机接口（BCI）。这不是在实验室里，也不是在试验中，而是用于实际的临床应用。

让这个事实沉淀一下。

NEO 到底是什么？

NEO 是一款硬币大小的设备，它使用 8 个电极放置在大脑外膜上。与 Neuralink 将电极直接植入脑组织的方案不同，NEO 是放置在脑表面。它的侵入性较小，当涉及到大脑手术时，这一点至关重要。

该设备旨在帮助颈脊髓损伤患者恢复手部功能。它的工作原理是读取大脑信号，通过软件进行解码，并向气动机器人手套发送指令，从而恢复抓握能力。它不是用来控制光标或玩电子游戏的，而是帮助瘫痪人士重新拿起物体。

适用人群有明确规定：患者年龄需在 18 至 60 岁之间，瘫痪时间至少一年，且病情在过去至少六个月内保持稳定。他们还需要保留一定的上臂功能。在临床试验中，32 名患者接受了植入，据报道所有患者的抓握功能均有所改善。

这与 Neuralink 相比如何？

最明显的对比是 Neuralink，由于其高调的创始人和雄心勃勃的声明，它已成为脑机接口的代名词。截至 2026 年 1 月，Neuralink 的临床试验已招募了 21 名参与者。其首位人类参与者 Noland Arbaugh 展示了令人印象深刻的数字控制能力，包括仅通过思维移动光标和玩游戏。

但关键的区别在于：Neuralink 尚未获得商业批准。它拥有两项美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备认定”（一项用于语音恢复，另一项用于视觉恢复），但预计最早也要到 2028 年才能向患者提供商业化服务。事实上，FDA 在 2023 年批准其临床试验之前，曾于 2022 年驳回了 Neuralink 最初的申请。

同样值得注意的是，这些设备服务的目标截然不同。Neuralink 目前专注于严重瘫痪者的数字交互，而 NEO 则通过机器人手套专注于物理康复。直接比较它们就像拿智能手机和助听器作对比。两者都是令人印象深刻的技术，但它们解决的是不同的问题。

中国的宏大布局

让这个消息具有真正意义的不仅仅是一款获批的设备，而是中国围绕脑机接口建立的生态系统。

2025 年 12 月，在深圳脑机接口与人机交互博览会上，中国宣布设立 116 亿元（约合 1.65 亿美元）的脑科学基金。目标非常宏大：到 2027 年实现重大突破，到 2030 年培育出两到三家世界级的 BCI 企业，并在同一时间建立完整的国内供应链。

中国的“2026 至 2030 年五年计划”将 BCI 指定为“未来产业”和国家战略重点。包括四川、湖北和浙江在内的多个省份，已经为 BCI 手术设定了医疗服务定价，以加速其纳入国家医疗保险体系的进程。这不仅仅是科研经费，而是从零开始构建整个商业基础设施。

博睿康并非唯一一家掀起波澜的中国公司。上海微灵医疗（NeuroXess）为一名瘫痪八年的 28 岁男子植入了设备，他在五天内就实现了对数字设备的控制。强脑科技（BrainCo）和 Gestala 等公司也在该领域积极布局。

西方应该感到担忧吗？

“担忧”这个词可能太重了，但“关注”绝对是有必要的。

美国和欧洲对 BCI 的监管采取了审慎的态度，考虑到这些设备需要植入人体颅骨，这种态度完全可以理解。FDA 最初驳回 Neuralink 的试验申请表明，监管机构正在进行严格审查。美国的竞争对手如 Synchron、Paradromics 和 BrainGate 联盟都在各自的研发和试验阶段取得进展，但均未获得商业批准。

取决于你的视角，中国的快速监管路径可以被视为令人钦佩的效率，也可以被视为令人担忧的冒进。NEO 的临床试验数据（32 名患者且结果积极）虽然令人鼓舞，但样本量相对较小。长期的安全性和有效性数据还需要数年时间来积累。

话虽如此，这里有一种熟悉的模式。中国曾将电动汽车确定为战略产业，投入巨资，建设基础设施，现在已主导全球电动汽车生产。脑机接口的路径看起来非常相似：政府资金支持、监管快速通道、省级定价合作，以及明确的全球竞争力目标。

这对患者意味着什么？

对于脊髓损伤患者来说，NEO 的获批无疑是令人振奋的消息。这代表着脑机接口首次从实验研究领域走出来，成为医生可以真正开具的处方。专注于实际康复而非数字新奇感的方向也令人耳目一新。

对于英国读者来说，目前的实际影响有限。NEO 仅获准在中国市场销售，目前尚无迹象表明它何时或是否会寻求英国药品和保健品管理局（MHRA）或其他国际监管机构的批准。但这确实开创了先例。一旦有一个国家证明了商业化 BCI 是可行的，就会给其他国家的监管机构带来压力，促使他们建立自己的框架。

总结

中国批准 NEO 脑植入物是一个真正的里程碑，不仅对中国技术而言，对整个脑机接口领域亦是如此。这是首次有国家表态：该技术足够安全且有效，可以进行商业销售。

中国这种主导 BCI 行业的激进做法能否取得长期成功还有待观察。这项技术仍处于早期阶段，NEO 的适用患者群体较为特定，且商业脑植入物的长期影响引发了伦理问题，目前还没有任何国家能给出完美的答案。

但毫无疑问：脑机接口商业化的竞赛不再是纸上谈兵。中国刚刚扣动了发令枪，而其他所有人都还在系鞋带。

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